Sıcaklık ve Nem Haritalandırma Muayenesi
İlaç ve gıda depoları, iklimlendirme kabinleri ile frigorifik nakliye araçlarında sıcaklık ve nem dağılımının değerlendirilmesi için bağımsız ve tarafsız muayene hizmeti.
Sıcaklık ve Nem Haritalandırma Muayenesi Nedir?
Sıcaklık ve nem haritalama muayenesi; zaman ve sıcaklığa duyarlı farmasötik ürünlerin (TTSPP), gıdaların veya kimyasalların depolandığı veya taşındığı hacimlerde sıcaklık ve nem dağılımını 3 boyutlu olarak belgelemek ve kontrol altında tutmak amacıyla gerçekleştirilen kontrollü muayene sürecidir.
Operasyonel Yeterlilik (OQ)
Depolama alanının, cihazın veya taşıtın boş durumdayken tüm iklimlendirme ve kontrol sistemlerinin tasarım spesifikasyonlarına uygun çalıştığının doğrulanması sürecidir.
Performans Yeterliliği (PQ)
Hacmin tam yüklü ve aktif kullanım şartlarında TTSPP ürünleri ile çalışırken sıcaklığı kabul edilebilir sınırlar içinde tutarlılıkla muhafaza ettiğinin doğrulanmasıdır.
Sıcaklık Kontrollü Depolama Alanları ve Soğuk Odalar
İlaç, etken madde ve gıda depoları ile +2°C/+8°C soğuk odalar ve -20°C/-80°C dondurucu odalarda WHO Supplement 7 ve Supplement 8 standartları ışığında muayene gerçekleştirilir.
Sensör Konumlandırma ve Muayene Standartları
| Muayene Parametresi | WHO Standart Kılavuzu | EVEQ Muayene Uygulaması |
|---|---|---|
| Izgara Dizilimi (Grid) | Alanın uzunluğu ve genişliği boyunca 5-10 metrede bir sensör. | Raf ve hava sirkülasyon zayıflığı dikkate alınarak 3D matris kurgulanır. |
| Yükseklik Katmanları | Tavan <3.6m ise Zemin, 1.2m ve 3.0m; >3.6m ise çoklu düşey dizilim. | 0.3m, 1.8m, 3.6m ve 5.4m yükseklik ızgaralarında eş zamanlı izleme yapılır. |
| İzleme Süresi | En az 7 ardışık gün (168 saat). | 5 iş günü ve 2 hafta sonu gününü kapsayacak şekilde 168 saat kesintisiz kayıt alınır. |
| Veri Kayıt Sıklığı | 1 ila 15 dakika aralığında programlama. | CFR Part 11 uyumlu EDLM cihazları 1-15 dk periyotlarla programlanır. |
Kötü Koşul ve Stres Testleri
Kapı Açma Testi (Door Open Test)
Rutin kullanımda kapının açık kalması simüle edilir. Kabul kriterimiz; kapı kapandıktan sonra ortam sıcaklığının en fazla 30 dakika içerisinde hedef aralığa (+2°C/+8°C veya +15°C/+25°C) dönmesidir.
Enerji Kesintisi Testi (Power Failure)
İklimlendirmenin kapatılmasıyla alanın yalıtım gücü ve sıcaklığın kritik sınırı aşma süresi (Tutma Süresi / Hold Time) tespit edilerek acil durum planlarınıza veri sağlanır.
İklimlendirme Kabinleri ve Laboratuvar Cihazları
Laboratuvar, hastane, eczane ve üretim tesislerinde bulunan +2°C/+8°C aşı/ilaç buzdolapları, -20°C / -80°C derin dondurucular, inkübatörler ve iklim odalarının iç hacim haritalandırma muayeneleridir.
Cihaz Hacmine Göre Sensör Kriterleri
- 200 Litreye Kadar Cihazlar: En az 9 adet sıcaklık sensörü; cihazın merkezine ve her bir köşesine konumlandırılır.
- 2000 Litreye Kadar Cihazlar: En az 15 adet sıcaklık sensörü; tüm cidar merkezlerinin önüne ve hava akışını engellemeyecek şekilde dağıtılır.
- Nem Ölçümü: Çalışma alanının merkezinde tek noktadan veya eş zamanlı dataloggerlar ile tüm alan boyunca izlenir.
Termal Performans Analizleri
- Kompresör Periyot Analizi: Kompresörün devreye girip çıkma anlarındaki termal homojenlik dökümante edilir.
- Offset Tespiti: Cihaz kendi kontrol sensörü ile iç hacim en uç noktaları arasındaki sıcaklık sapmaları hesaplanır.
- Güvenli Yükleme Sınırları: Hava sirkülasyon kanallarının çevresinde ve kapı contasında termal sızıntı riski taşıyan ölü bölgeler belirlenir.
Dataloggerlar kabin içine yerleştirilirken ısıtma/soğutma kaynaklarından ve doğrudan ışıma alanlarından korunur. Cidar ve yük üzerindeki sensörler çevreleyen havadan yayılan ısı aktarımından yalıtılır.
Soğutmalı Karayolu Nakliye Araçları (Frigorifik Taşımacılık)
Sıcaklık kontrollü frigorifik treyler, kamyon ve panelvan tipi araçların nitelikleri WHO Supplement 11 standartlarına göre muayene edilir.
Nakliye Aracı Muayene Test Adımları
1. Saha Sevkiyat Testi (Field Trial)
Gerçek sevkiyat rotasında veya temsil eden en kötü koşul (worst-case) güzergahında gerçekleştirilir.
- Maksimum ve minimum yük kapasitelerinde test edilir.
- Çoklu teslimat duraklarındaki kapı açılışlarının kasa içi sıcaklığa etkisi ölçülür.
- 4 test dizisi uygulanır (Yaz Max/Min Yük, Kış Max/Min Yük).
2. Sıcaklık Kontrol Arızası Testi
Kontrolör veya soğutucu ünitenin arızalanması durumunda ürünlerin güvenli kalma süresini tespit eder.
- Ürünlerin donma (freezing) veya aşırı ısınma süreleri ölçülür.
- Gerçek ürün yerine termal kütlesi eşdeğer simüle yükler kullanılır.
- Süreç kayıtları acil durum planlamasına altyapı oluşturur.
Nakliye Araçlarında Sensör Konumlandırma Noktaları
Veri İşleme, MKT Hesabı ve Risk Odaklı Zonlama
Muayene sırasında elde edilen ham veriler 21 CFR Part 11 Uyumlu yazılımlar vasıtasıyla güvenli olarak indirilir ve verilerin bütünlüğü garanti altına alınır.
Ortalama Kinetik Sıcaklık (MKT) Hesabı
MKT, depolama ve nakliye esnasındaki sıcaklık dalgalanmalarının ürün üzerindeki toplam kimyasal bozulma etkisini ifade eder. EVEQ, veri setlerini özel MKT algoritmasıyla analiz ederek ürün stabilite limitleri içindeki uygunluğu raporlar.
Risk Odaklı Zonlama (Bölge Ayırma)
WHO Supplement 8 (Madde 2.5) uyarınca alanın tamamına doğrudan 'Geçti/Kaldı' demek yerine riskli alanlar (Hot-Spot/Cold-Spot) koordinat olarak dökümante edilir. Bu bölgelerin TTSPP dışı ürünler (ambalaj vb.) için kullanılabileceği bildirilir.
Muayene İhtiyacınızı Birlikte Değerlendirelim
Sıcaklık ve nem haritalandırma ihtiyacınız için alanınıza uygun muayene planını birlikte oluşturalım.
MUAYENE KURULUŞU
Dokümanlar
Hizmet şartlarımızı ve kalite politikamızı inceleyebilir, personel bilgi formunu indirebilirsiniz.